El sistema de gestión
Esta página explica qué es un sistema de gestión, cómo se construyen ISO 9001, ISO 14001 y ISO 45001, cómo se mantiene actualizado un sistema y qué analiza la auditoría de certificación.
Qué es un sistema de gestión
Un sistema de gestión es el conjunto de procesos, reglas, responsabilidades y registros interrelacionados que una organización utiliza para establecer su política y sus objetivos y lograrlos de manera controlada.
ISO 9001 (calidad), ISO 14001 (medio ambiente) e ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo) comparten la misma estructura de alto nivel, denominada Estructura Armonizada. Por esta razón, pueden gestionarse como un único sistema integrado.
En el trabajo diario
Las responsabilidades aclaran quién hace qué y quién decide cuando surge un problema. Los objetivos describen lo que la organización quiere lograr. Los procesos conectan el trabajo desde la entrada hasta la salida. Los riesgos y oportunidades orientan los controles adecuados; el seguimiento muestra si funcionan. Las auditorías internas verifican el sistema, la revisión por la dirección evalúa los resultados y los recursos, y las acciones correctivas y la mejora continua retroalimentan el trabajo diario.
Por ejemplo, una organización puede definir quién verifica los materiales entrantes, qué criterios de aceptación se aplican y cómo se gestiona una entrega rechazada. Los controles completados aportan evidencia; los problemas recurrentes pueden dar lugar a cambios en el proceso.
Sistema, norma y certificación independiente
- Sistema de gestión
- La forma real en que la organización dirige y controla las actividades pertinentes. Funciona todos los días, esté o no certificada la organización.
- Norma
- Los requisitos de referencia con los que puede evaluarse el sistema. La norma no constituye las instrucciones de trabajo propias de la organización.
- Certificación
- Una evaluación independiente seguida de una decisión tomada por personal competente que no participó en la auditoría. Solo se emite un certificado después de una decisión positiva; tener documentos no es estar certificado.
- Auditoría interna y externa
- La organización dispone una auditoría interna para evaluar su propio sistema con respecto a criterios definidos, con objetividad e imparcialidad. El organismo de certificación realiza una auditoría externa de certificación; esta no sustituye la auditoría interna ni la revisión por la dirección.
Documentación útil, proporcional al trabajo
La información que se mantiene describe cómo debe realizarse el trabajo: una instrucción vigente, una descripción del proceso o criterios de aceptación. Se actualiza cuando cambia el proceso, y la versión correcta debe estar disponible donde se necesite.
La información que se conserva registra lo ocurrido: una inspección completada, un registro de mantenimiento, un informe de auditoría interna o decisiones de la revisión por la dirección. Los registros se conservan como evidencia y se protegen para que sigan siendo utilizables.
La cantidad, el detalle y el formato dependen del tamaño de la organización, sus actividades, la complejidad de los procesos, la competencia y los requisitos aplicables. No todas las organizaciones necesitan los mismos documentos. ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 no exigen que todas las organizaciones tengan un manual de calidad.
Ocho ejemplos de información documentada
Estos son ejemplos, no una lista de verificación obligatoria universal. La información documentada debe ser proporcional a la organización, la norma aplicable y sus actividades. Un sistema de gestión que funciona es más que documentos.
1 · Contexto, alcance y procesos
Un alcance documentado define los límites y las actividades cubiertas por el sistema. El contexto pertinente y las relaciones entre procesos pueden describirse mediante una breve descripción general del trabajo de la organización y de cómo las entradas se convierten en salidas.
2 · Política y objetivos
La política establece la dirección; los objetivos la convierten en acciones planificadas con responsabilidades y seguimiento. Por ejemplo, un objetivo puede identificar qué se mide, quién revisa el progreso y cuándo se evalúan los resultados.
3 · Funciones y competencia
Las responsabilidades y la autoridad aclaran quién realiza el trabajo y quién toma las decisiones. La evidencia de competencia puede incluir calificaciones, experiencia y una evaluación de la capacidad de la persona para realizar el trabajo asignado.
4 · Riesgos y oportunidades
Los riesgos y oportunidades pertinentes orientan respuestas planificadas proporcionales. Por ejemplo, el riesgo de recibir materiales inadecuados puede dar lugar a controles de aceptación definidos y a una revisión de su eficacia.
5 · Instrucciones y procedimientos necesarios
Las instrucciones o los procedimientos apoyan un trabajo uniforme cuando es necesario, como criterios de aceptación o instrucciones para verificar un equipo. No existe un requisito universal de contar con un procedimiento escrito para cada actividad ni con un manual de calidad para cada organización.
6 · Registros de actividades y seguimiento
Los registros conservados demuestran operaciones, mediciones y resultados: por ejemplo, controles de entrega completados, registros de mantenimiento o resultados de seguimiento. Registran lo que realmente ocurrió, en lugar de describir únicamente el trabajo planificado.
7 · Auditoría interna y revisión por la dirección
Los planes y resultados de auditoría interna registran lo que se evaluó y los hallazgos. La revisión por la dirección registra decisiones, responsabilidades y seguimiento, por ejemplo, las acciones acordadas tras revisar el desempeño y las necesidades de recursos.
8 · No conformidades y acciones correctivas
Los registros muestran cómo se trató una no conformidad, sus causas, las acciones correctivas tomadas y la evaluación de su eficacia. Por ejemplo, los incumplimientos reiterados en las inspecciones pueden requerir un cambio en el proceso y verificaciones posteriores de los resultados.
El ciclo PDCA
Las tres normas siguen el ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar. Los números de las cláusulas son los mismos en cada norma.
Cláusulas 4–6
Contexto, partes interesadas, riesgos y oportunidades, objetivos y planificación.
Comprenda el contexto de la organización y las necesidades de las partes interesadas pertinentes, defina el alcance del sistema y las relaciones entre procesos. Identifique los riesgos y oportunidades pertinentes, establezca objetivos y planifique las acciones, las responsabilidades, los recursos y cómo se evaluarán los resultados. Por ejemplo, defina criterios de aceptación y un objetivo medible para los controles de materiales entrantes.
Cláusulas 7–8
Apoyo y operación: recursos, competencia, comunicación, información documentada y control operacional.
Lleve a la práctica diaria los procesos y controles planificados. Proporcione recursos adecuados, asigne responsabilidades, asegure la competencia y la comunicación, y mantenga la información documentada necesaria disponible y actualizada. Por ejemplo, realice controles de materiales entrantes utilizando los criterios acordados y conserve evidencia de los resultados. Los controles operacionales deben abordar los requisitos aplicables de calidad, medio ambiente o seguridad y salud en el trabajo.
Cláusula 9
Seguimiento, medición, auditoría interna y revisión por la dirección.
Compare los resultados reales con los objetivos y los requisitos aplicables mediante seguimiento y medición. Las auditorías internas evalúan si el sistema está implementado y es eficaz; la revisión por la dirección considera el desempeño, los cambios y las necesidades de recursos. Por ejemplo, revise los resultados de las inspecciones y los problemas recurrentes para determinar si los controles funcionan según lo previsto. Los hallazgos aportan evidencia para las decisiones posteriores.
Cláusula 10
No conformidad, acción correctiva y mejora continua.
Responda a las no conformidades, aborde sus consecuencias y determine las causas cuando sea necesaria una acción correctiva. Implemente acciones adecuadas y evalúe si son eficaces; utilice los resultados para mejorar los procesos y actualizar la planificación. Por ejemplo, modifique un control de aceptación ineficaz y verifique los resultados posteriores. El ciclo vuelve entonces a la planificación a medida que evolucionan las circunstancias y las prioridades.
Los componentes fundamentales
Procesos
Cada proceso tiene entradas, salidas y un responsable. El sistema muestra cómo interactúan los procesos.
Objetivos
Los objetivos son medibles, se les da seguimiento y se actualizan.
Información documentada
Lo que debe documentarse y los registros que demuestran que el sistema funciona. El término sustituye a la antigua expresión «documentos y registros».
Auditoría interna
La organización se verifica a sí misma a intervalos planificados.
Revisión por la dirección
La alta dirección revisa los resultados, los cambios y los recursos, y decide sobre las mejoras.
Mejora
Se tratan las no conformidades: se identifica la causa raíz y se toman acciones correctivas.
Cómo debe funcionar a lo largo del tiempo
Un sistema de gestión no es una carpeta que se redacta una sola vez para obtener el certificado. Forma parte del trabajo cotidiano.
- Se mantiene actualizado cuando cambia la organización: nuevas actividades, sedes, personas, leyes, riesgos o ediciones de las normas.
- Se revisan sus objetivos y riesgos.
- Los registros se generan como parte del trabajo habitual.
- La auditoría interna y la revisión por la dirección se realizan cada año.
Un sistema que se mantiene actualizado refleja cómo trabaja realmente la organización.
Qué examina la auditoría de certificación
La auditoría evalúa principalmente el sistema de gestión —si cumple los requisitos de la norma— y cómo se aplican realmente los procesos.
El sistema
- Política, objetivos y responsabilidades
- Procesos y cómo interactúan
- Información documentada
- Auditoría interna y revisión por la dirección
La práctica
- Procesos observados donde se realiza el trabajo, especialmente en las instalaciones
- Conversaciones con las personas que los realizan
- Una verificación de que lo escrito coincide con lo que se hace
Qué es una auditoría y cómo se realiza Métodos de auditoría: auditorías en las instalaciones y a distancia
Quizás usted ya tenga más de lo que cree
Muchas organizaciones que aún no están certificadas ya generan datos y registros, por ejemplo:
- pedidos
- controles de entrega
- quejas de clientes
- registros de mantenimiento
- registros de residuos
- registros de competencia
- informes de incidentes
- documentos de cumplimiento legal
- procesos definidos
- objetivos
- responsabilidades
- auditoría interna
- revisión por la dirección
Estos registros suelen estar dispersos y desconectados. Un sistema de gestión los vincula en una estructura con procesos definidos, objetivos, responsabilidades, auditoría interna y revisión por la dirección.
Imparcialidad
Como organismo de certificación acreditado conforme a ISO/IEC 17021-1, D.A.S. Certification realiza auditorías y emite certificados. Por esta razón, no puede ayudar a una organización a desarrollar su sistema de gestión: hacerlo significaría auditar su propio trabajo, lo que constituye un conflicto de interés. D.A.S. Certification no presta consultoría sobre sistemas de gestión. Una organización puede prepararse por su cuenta o con un consultor independiente de su elección; D.A.S. Certification no recomienda a ningún consultor, y esta elección no influye en la auditoría ni en la decisión de certificación.
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Preguntas sobre los sistemas de gestión
¿Un sistema de gestión es solo un conjunto de documentos?
No. Los documentos apoyan los procesos, las responsabilidades y los controles utilizados en el trabajo diario. Los registros aportan evidencia de cómo funcionan esos procesos.
¿Todas las organizaciones deben utilizar el mismo manual y los mismos formularios?
No. La información documentada debe adecuarse a la organización y a los requisitos aplicables; estas tres normas no exigen un manual de calidad para todas las organizaciones.
¿Tener un sistema significa estar certificado?
No. La certificación requiere una evaluación independiente y una decisión de certificación positiva. La organización sigue siendo responsable de operar y mejorar su sistema.